中国新版GMP，即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年3月1日起正式执行。该规范的制定是为了从药品的生产方面来保证药品质量的安全，同时也是为了能够快速与国际接轨。新版的规范在无菌制剂方面对其生产环境提出了更高的要求，提出了对药品的生产环境在线监测的要求。这样一来，对于制药企业来说，如何更快更好的提高企业生产管理软硬件水平成为了当务之急。整个制药业对MES系统的需求量将会有一个质的提升，制药mes系统市场潜力无限。
新一轮GMP认证已经全面启动。此规范参照的是欧盟的管理标准，而外资的制药企业在建立之初就是按照这个标准来设计的。对于新一轮的认证，则能很快适应。对于实力比较强大的外资企业来说，它会通过采取这次机会来打击自己的竞争对手。与此同时，那些规模小、效益一般的企业来说更多是出于观望阶段。据估计，此次改造将淘汰全国7000余家医药生产企业中的500-1000家。新版GMP将按照产品风险程度，按类别分阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。
对于国内的本土制药企业来说，由于自身的原因，在这一认证上所要投入的成本较大，以及整个管理理念上的提升都需要有一个过程。实际上药企从设计、改造到验证起码要一年，加上一些硬件设备供货期较长，不同药企完成认证的时间长短也不一样。但是制药企业在新版GMP认证上已经在加快节奏，在保证硬件提升过同时，更加注重软件的升级，MES系统成为了制药企业的首选。
目前，已经有少数药企向国家药监局申请新版GMP认证并通过了技术审评。根据药监局统计数据显示，药企存在的主要缺陷项目包括偏差处理、产品质量回顾分析、验证以及人员培训等。事实上，这对于正在或准备申请新版GMP认证的药企有很好的借鉴意义。
在新版GMP引入质量风险管理等概念的同时，贯穿了生产工艺同注册工艺相一致的要求。企业需要按照相关的技术标准，结合企业的产品、风险分析和验证的情况，制定完善的符合要求的质量控制、质量保证文件等。
在硬件设施上，系统改造是重点。新版GMP规定的洁净度级别及检测与欧盟标准基本相同，此标准预示着无菌产品现有的厂房、设施需重新进行系统改造或推倒重建，部分设备需更新，公用系统也需升级改造。为加强杂质分析，需购置核磁、质谱、制备液相等检测仪器;为加强原辅材料、中间体的控制，GC、HPLC将需要添置或更新;而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子、沉降菌、浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。由过去定期检测的指标变成动态检测后，企业需要添加大量动态监测的仪器、相关的辅助设备和大量消耗材料。同时，企业的软硬件改造需要停产才能进行，如何合理安排生产，确保市场产品不断货，不丢失客户，则是企业相关部门应该提前进行合理安排的重点。
目前中国已实施MES系统的药厂可谓凤毛麟角，而且效果也差强人意。这一方面缘于业主不明确自身需求，另一方面在于大多数MES系统提供商是制药的外行。有业内专家指出：没有药厂实际生产和质量管理经验，很难开发出一个完全符合GMP要求的能自动生成批纪录的MES系统。乾元坤和科技通过分析制药行业生产管理的特点，将会为制药企业量身打造一个集先进管理理念、灵活控制模式、完整应用功能、先进系统技术为一体的MES系统解决方案和技术产品。以解决控制信息与管理信息的综合集成问题，起到将生产信息和经营管理的信息进行转换、加工和传递的作用，成为制药生产活动与经营活动的纽带和桥梁。