药品生产质量管理规范培训教材
药品生产质量管理规范培训教材是什么？药品生产质量需要进行严格的管理，因此很多药厂都会根据国家规定制定符合药厂生产特点的药品生产质量管理规范来约束生产行为，保证药品生产质量，药品生产质量管理规范培训教材就是为了给还不了解药品生产质量管理规范还不了解的管理者和员工进行培训的材料，本文就是对内容的介绍。
药品生产质量管理规范培训教材内容概要
一、药品生产质量管理规范发展史
在国际上，药品生产质量管理规范是一套系统、科学的管理制度。实施药品生产质量管理规范不仅是通过产品的最终检验来达到质量要求，而是要注重在生产过程中所采取的管理和监控，让不符合质量的药品无法产出。实施药品生产质量管理规范能够防止生产过程中的药品污染，这是一种全面的质量管理制度。
二、药品生产质量管理规范中心指导思想
中心思想要明确，药品的质量安全是靠设计和生产来确定的，而不是靠事后检验。因此必须要强调预防为主，生产全过程建立质量保证体系，确保药品质量安全。
三、药品生产质量管理规范内容
第一条 本条例制定根据药品管理法和药品管理实施条例制定。
第二条 企业建立药品质量管理体系，确保药品质量符合预期要求。
第三条 本条例是药品生产管理和质量管理的基本要求，目的是为了最大限度上降低药品生产过程中可能出现的污染、交叉污染以及混淆等风险，确保持续稳定生产。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条 企业建立药品生产质量管理目标，将一切有关药品生产、贮存、发行的全过程都设置在可控范围内，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理者应该确立质量管理的目标，不同层次的管理者、经销商等都应该承担起各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证
第八条 质量保证也是质量管理体系的重要组成部分，企业要建立完整的体系，保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
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