药用辅料生产质量管理规范
药用辅料生产质量管理规范是什么？药品生产质量需要进行严格的管理，药用辅料生产也是一样，因此就制定了药用辅料生产质量管理规范，目的是为了约束生产行为，保证药用辅料生产质量，本文就是对内容的介绍。
药用辅料生产质量管理规范内容
第一条 本规范的制定是为了生产出符合药用要求的药用辅料。
第二条 药用辅料生产质量管理要求随着工艺步骤的提升而提高，企业应该制定生产工艺和确定产品性质。
第三条 质量管理部门应该与生产管理部门相互独立，对于原料、材料、中成品、成品等有权批准或拒收。生产记录有权进行审查，有权审查批准生产工艺、偏差、质量标准、检查方法的改变等。
第四条 企业应配备相应的辅料生产管理人员和技术人员。从事生产的各级人员应该具备相应的专业知识并经过培训考核。
第五条 企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。
第六条 企业生产环境要整洁，地面、路面、运输等不应该对辅料生产造成污染。
第七条 生产区和贮存区应该具备相应的规模，以便放置设备、物料等，便于生产，并减少差错和交叉污染。
第八条 应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。
第九条 厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。
第十条 所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。
第十一条 辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备设计应该能将操作人员直接接触所导致的污染降到最低，封闭设备和管道可安装在室外。
第十二条 应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容：
1．维修保养的详细说明及实施维修人员。
2．设备维修保养前后生产的品种和批号。
第十三条 企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。
第十四条 每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。
第十五条 生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。产品如果对水质有了更高的要求，企业应该建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等标准。
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