医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范是什么？医疗器械的生产质量要求是十分严格的，因为医疗器械的质量关系到使用者的健康，因此国家制定了医疗器械生产质量管理规范，本文笔者就来对医疗器械生产质量管理规范都包括什么重点内容进行介绍。
医疗器械生产质量管理规范重点内容摘取
总则
第一条 为了保障医疗器械生产安全，规范生产质量管理，根据相关条例，制定本规范。
第二条 医疗器械生产企业在医疗器械的开发、生产和销售过程中要遵守本规范的规定。
第三条 企业应当按照规范的要求，建立健全医疗器械生产质量管理体系，并保证有效运行。
机构人员
第四条 企业应当建立医疗器械生产管理机构，明确各部门职责，明确质量管理职能，生产管理部门和质量管理部门负责人不得兼任。
第五条 企业负责人是医疗器械生产质量主要负责人应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织进行生产质量评审，定期对质量管理体系运行状态进行评估；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
厂房与设施
第六条 厂房设施应当符合生产要求，生产、行政等区域布局合理，不得互相妨碍。
第七条 根据生产产品的特性、工艺流程进行布局设计，生产环境应当整洁、符合相关要求。
第八条 厂房内应当采取必要的防护措施，防止昆虫或动物进入，对厂房设施的维护维修不得影响产品质量。
设备
第九条 企业应当根据生产产品配备相应的生产设备，并确保设备质量能够有效运行。
第十条 设备的选型、维修、维护等必须符合规定用途，设备要便于清洁和维护。
生产管理
第十一条 企业应当编制生产工艺规程和作业指导书，明确工艺规程。
第十二条 根据生产工艺特点对环境进行监测和保存记录。
第十三条 企业要对生产过程进行确认，并且进行记录，包括对方案、方法、操作者、结果评估、再确认等内容的确认。
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