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药品生产质量管理规范检查指南

日期:2022-07-01 06:34:33
乾元坤和编辑

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药品生产质量管理规范检查指南

药品生产质量管理规范检查指南是什么?药品生产质量管理规范是对制药企业生产过程进行的规范,但是很多条例对于企业生产工作人员来说需要更详细的解释以明确实际的含义,因此就需要药品生产质量管理规范检查指南。

药品生产质量管理规范检查指南

药品生产质量管理规范检查指南内容

企业的总体情况

(一)企业信息

1.企业名称、注册地址;

2.企业生产地址、邮政编码;

3.联系人、传真、联系电话;

4.放射性药品的生产是否取得了相关的许可文件;

5.企业历史沿革,厂区分布及基本生产情况介绍。

(二)

企业的药品生产情况

1.简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准后的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

2.制药企业的营业执照、生产许可证,与境外相关的要有境外机构颁发的复印件;

3.获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);

4.生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。

(三)

本次药品生产质量管理认证申请的范围

1.列出需要认证的生产线,列出生产类型、品种附上相关复印件;

2.最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品质量管理规范证书)。

(四)

上次药品GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、厂房设备设施、生产工艺、品种、主要物料及包材的变更情况,应提供备案件或相关注册批件。

企业的质量管理体系

(一)

企业质量管理体系的描述

1.质量管理体系相关责任人、负责人的职责;

2.简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

(二)

成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

(三)

供应商管理及委托生产、委托检验的情况

1.概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

2.简述委托生产的情况;(如有,加附批件)

3.简述委托检验的情况。(如有,加附备案件)

(四)

企业的质量风险管理措施

1.简述企业的质量风险管理方针;

2.质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

(五)

年度产品质量回顾分析

企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。药品生产企业通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析,形成书面报告。原则上应该覆盖一年的时间,但不必与日历的一年相一致。如产品每年生产批次少于3批,可以延期至有2-3批生产后进行,除非法规部门有特殊要求。通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结束后3个月内全部完成,但企业应该在日常生产结束后即完成相关数据的采集、汇总,避免在年度生产结束后才统一进行的数据采集。

人员​

(一)

包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图(需标明岗位人员姓名)。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

(二)

企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历(需附简历、学历、职称证书复印件)。

(三)

从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历(需附简历、学历证书、职称证书复印件)

质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验。

质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

厂房、设施和设备​

(一)

厂房

1.简要描述厂区基本情况、建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积,提供厂区总平面布局图(包括周边环境);

2.简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况,包括生产线数量、分布及生产的剂型、品种;提供本次认证范围涉及的所有生产区域的工艺平面布局图、工艺设备平面图,标明人流、物流及比例。标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;

3.仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述,提供仓储平面布局图;

4.空调净化系统的简要描述:空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等;提供空调系统送风、回风、排风、风口、FFU、层流罩等平面布局图。

5.水系统的简要描述:水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图、水系统管路图(包括用水点);

6.其他公用设施的简要描述,如压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

(二)

设备

1.列出生产和检验用主要仪器、设备:列出设备,还应该对设备有确认的情况要求,要求列出数量、型号、规格及生产厂家、用于哪条生产线;

2.清洗和消毒:简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况;

3.与药品生产质量相关的关键计算机化系统:简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用、验证及管理情况。

温馨提示:欲了解更多关于企业资源管理的内容,请点击乾元坤和生产管理系统,或拨打13522956919、13522956919进行咨询。

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