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药品生产质量管理体系

日期:2018-06-13
乾元坤和编辑

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药品生产质量管理体系

药品生产质量管理体系是什么?药品生产质量管理对于药品生产是十分重要的,为了避免药品生产过程所发生的污染,提高药品质量我国制定了药品生产质量管理规范。在制药企业内,为了符合药品生产质量管理规范自然也会建立药品生产质量管理体系,本文就是对此的介绍。

药品生产质量管理体系

药品生产质量管理体系描述

一、质量管理

公司建立了药品质量保证体系,在公司总经理直接领导下,由质量受权人管理全厂质量工作,各岗位人员的职责明确;质量管理部下设质量保证(QA)、质量控制(QC)两个部门,配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。

质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程;按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测,定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测;建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

二、生产管理

建立划分产品生产批次的操作规程;能够按照生产工艺规程进行生产,生产操作人员按照SOP进行生产操作;仪器仪表定期校验,设备和容器标注了状态标识;采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施;每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。

生产用物料:生产使用的物料均为检验合格的物料。

生产用设施设备:定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证,保证设施设备的正常运转。

三、人员

企业要建立完善的组织机构,配备的人员能够满足生产和检查的需求。各部门人员明确职责,企业负责人、生产负责人和质量管理负责人应具有药学相关专业知识,具有多年从事药品生产和质量管理经验。

企业制定员工的培训管理制度,制定年度培训计划,并按照培训计划进行培训。

企业定期对员工进行体检,体检合格方能上岗,监理人员健康档案。

温馨提示:欲了解更多关于企业资源管理的内容,请点击乾元坤和生产管理系统,或拨打010-51246210、010-81059968进行咨询。

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