药品生产质量管理规范附录
药品生产质量管理规范附录是什么？药品生产质量管理规范此前笔者已经有专门的文章介绍过，那么一般在药品生产质量管理规范后面都会有附录，这是对一些相关内容的补充，也起到对药品生产质量规范的作用，本文就是对此的介绍。
药品生产管理质量规范附录内容
无菌药品
第一章 范围
第一条 无菌药品指的是药品中无菌的制剂和原料。
第二条 附录适用于无菌药品生产全过程。
第二章 原则
第三条 无菌药品生产必须要满足规定的生产质量和用途，最大程度降低微生物、微粒等带来的污染。生产者要具备专业技能、受到的培训要符合目标达成。无菌药品生产必须要按照规定的工艺规程进行，产品的无菌检查不能只依赖于最终处理和成品检验。
第四条 无菌药品可以分为两类，主要是按照生产工艺区分，分别为采用最终灭菌技术的最终灭菌产品和部分或全部采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品。
第五条 根据药品特性和受工艺、设备等因素的影响，要确定生产洁净区。每一步生产操作都应该达到洁净标准，降低给产品带来的污染风险。
第六条 洁净区设计必须符合生产和洁净度的要求。
第四章 人员
第七条 洁净区的人数要加以控制，质检监督等工作要尽可能在洁净区外进行。
第八条 洁净区工作的人员应当定期培训，培训无菌药品的操作规范。内容可以包括无菌药品卫生以及微生物等基础知识。没有受过培训的外部人员，需要进入洁净区时要进行特别的指导和监督。
第九条 从事动物加工处理的人员或者无关微生物培养的人员不得进入无菌药品生产去，不可避免的话，要进行净化操作。
第十条 生产人员要根据要求进行更衣洗手，尽可能减少对洁净区的污染或者将污染带入洁净区。
第五章 厂房
第十一条 厂房的设计，洁净区要尽可能避免其他人员的进入。B级洁净区设计可以让管理或监控人员看到内部的操作。
第十二条 为了方便清洁，洁净区的货架、柜子、设备不得难以清洁。
第十三条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
第六章 设备
第十四条 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
第十五条 生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌。
第十六条 洁净区的生产净化系统要保持持续的运行，因停机故障导致的停止运行，再次运行时要确保进行测试达到洁净度。
第十七条 洁净区内的设备维修，如果洁净度和无菌环境遭到破坏，应该对该区域进行清洁、消毒、灭菌，检测合格后在进行生产。
第十八条 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
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