医疗器械生产质量管理规范检查报告
医疗器械生产质量管理规范检查报告是什么？医疗器械的生产必须要符合质量要求，因此对于医疗器械生产质量就要多加重视，医疗器械生产质量管理规范检查报告就是对生产医疗器械的工厂进行检验，并作出的报告，本文就是对此的介绍。
医疗器械生产质量管理规范检查报告内容
一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。
1、医疗器械注册证书具有合法性和有效性，包括报告期详细数量。
2、 医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。
3、 委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。
二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。
1、全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。
2、全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。
3、是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。
三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。
1、企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
2、企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
3、企业对客户反馈的评价和处理情况，反馈侧重不良事件。
四、报告期内进行采购管理和对供应商审评的情况。
1、对供应商审核、评价情况，采购记录的真实、准确、完整及符合可追溯的情况。
2、供应商采购是否发生变化，按照主要原材料变更确认更新，保证采购材料符合要求。
五、报告期内进行生产质量控制的情况
1、企业是否在经过许可的场地进行生产，确保生产设备、工艺流程、仪器等都正常运行，保证进行维护并记录。
2、企业是否按照产品技术要求进行生产，保证出厂的医疗器械符合标准以及备案的技术要求，出厂的器械要经过检验并有合格证明。
3、是否按规定保持生产记录并可追溯。
六、报告期内开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。
1、对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。
2、对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。
3、对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。
七、报告期内的重大事项报告
1、企业是否发生了重大的安全事故、生产事故、质量事故、产品召回等。
2、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。
3、本年度医疗器械不良事件收集及上报情况
八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况
1、是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的时间、性质和检查结果。
2、是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。
3、企业是否受到各级各种表彰或奖励。
4、企业承担的社会责任情况报告。
5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。
九、质量监督检查情况及自查的不符合项。
1、年度药监部门监督检查情况描述（注明某年某月某日某药监局/所某人检查，发现存在的主要问题）
2、自查后细则对应的条款，并对不符合项进行简述。
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