原料药生产质量管理
原料药生产质量管理是什么？原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工药品制剂的主要成分，一般通过化学合成或者从天然物质提取而成，又分为无菌原料药和非无菌原料药。药品生产一直以来严格规范，原料药生产自然也是一样，本文就是对原料药生产质量管理的介绍。
原料药质量的关键因素
原料药质量的影响因素主要有原料药的杂质水平（相关物质、残留有机溶剂、无机杂质）、相关理化性质（晶型、粒度等）、原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染。
保证原料药的质量要对生产工艺有详细的了解，了解影响原料药质量的关键步骤和关键参数，要使原料药的生产设施、设备、工艺和生产质量管理是否适用于原料药的质量控制，确保原料药的质量、安全性、有效性。
机构、人员与卫生
从事原料药生产的人员必须要接受原料生产特定操作的有关知识培训，主要是指专业的化工知识和安全环保知识。
无菌原料药生产人员必须接受微生物知识和无菌知识的培训。特殊岗位人员，比如取得监管部门颁布的特殊培训上岗证方可上岗。
厂房与设施
原料药厂房的布局要考虑环保、安全和防止交叉污染。生产原料药的厂房选址、设计和施工都应该便于生产清洁、维护保养和操作。为了避免混淆和交叉污染，厂房和设施应该具有足够的空间以有序布置设备和物料。
对一些特殊品种如青霉素类、强制敏性药物、生物碱、高活性、有毒、有害的药物应该分别在独立厂房或者独立空气处理系统的密闭区域中，使用专门设备生产。
原料药生产设备
原料药生产设备必须跟工艺配套，设备运行中所需的任何物料，如洗涤剂、加热液或冷却剂，都不得与中间产品或原料药直接接触，尽可能使用食用级别的洗涤剂和油类。
原料药生产宜使用密闭设备，密闭设备、管道可以安置在室外。
物料管理
原料药生产企业应该建立对关键原料供应商的评价体系。关键原料主要影响原料药质量的起始原料、重要试剂。催化剂和精制用溶剂。由于原料的质量要求不同，因此对关键原料供应商的评价应该着重放在生产小试结果和以前生产情况的分析评价上。
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