无菌制剂生产流程和质量控制要点
前文分享了上汽新能源汽车销量增长80%，本文来看无菌制剂生产流程和质量控制要点。前不久，浙江省药品认证检查中心、安徽省食品药品审评认证中心的检查员先后来到杭州澳亚生物无菌培训中心，观摩学习无菌制剂生产流程和质量控制要点。
无菌制剂生产流程和质量控制要点
“称量流程产生的数据通过这个药品生产管理系统(MES)HITPHAMS实时上传，系统按照药品生产质量管理规范(GMP)要求进行生产指令管理和生产业绩管理。数据一旦生成便无法更改。而委托生产(CMO)客户、监管人员都可以通过HITPHAMS系统和无死角摄像头观看生产现场。” 在无菌培训中心生产车间，车间负责人指着一台数据采集设备告诉记者。他介绍，这个管理系统上线后，全生产过程透明化，同时也给生产人员带来了极大的考验。
记者了解到，每年这家无菌培训中心会承接浙江省局及其他省市局无菌生产培训约10次。
“实际上我们想建一家‘透明工厂’，让国内外药品监管部门和CMO客户都看到没有任何隐瞒的无菌制剂生产过程，让他们真正放心。”澳亚生物董事长黄少峰道出真实想法。
在国外，CMO已是一个成熟行业，其主要服务对象是欧、美、日等发达国家和地区的制药企业和生物技术公司。而近10年，中国、印度CMO 企业成为新兴势力，尽管发展时间相对较短，但增长快且极具发展潜力。国内一些有能力的大型制药企业，甚至外资制药企业如勃林格殷格翰，也开始发展CMO业务。
据不完全统计，国内冻干制剂市场规模大约是每年100亿瓶。2014年，国内冻干制剂CMO业务量达到一个新的波峰。但是，冻干制剂生产对车间配置要求较高，目前国内能够承接冻干制剂CMO的企业寥寥无几，对于国际冻干制剂CMO这块业务量大且利润丰厚的“蛋糕”，国内CMO企业极少介入。
“在国外市场上，一瓶冻干制剂大约5美元，而国内仅仅8角，差距30倍不止。这意味着，即使汇率有较大波动，做冻干制剂CMO仍然有足够的盈利空间。不过，无论是接国内订单还是国外订单，CMO企业都必须在技术、合规上提供充分的说明，给监管部门、客户一个令人放心的交代。”黄少峰说。
如果CMO企业把所有生产流程和数据，包括所有批记录实时上传给客户，就没有修改的空间和时间，符合法规对“人事时地物(环境参数)”的数据可靠性要求;同时，如果在厂房安装360度环绕的无死角视频，给监管部门和客户开放视频窗口，使他们在生产相关委托品种的时段，可以查看整个生产现场，在整体管控上就没有了操作上的“灰色地带”。基于这种持续促进企业合规与高质量、高效率生产的想法，澳亚生物导入并运行了日立的制药生产管理系统HITPHAMS和实时数据监控平台。而在此前，HITPHAMS系统已经在石药集团的相关车间应用。
“例如，在冻干粉针生产中，工人在执行称量操作前都要对称量设备进行校准。这个环节至关重要，否则生产就会出现偏差。而导入HITPHAMS系统后，可以通过系统中设定的电子SOP(标准操作流程)规范工人操作，减少人为失误;而且，可以在称量执行时实时从称量设备读取称量数据，确保数据可靠。”日立咨询 MES顾问人员介绍。
“未知风险才是最大的风险。”黄少峰指出，“经过运行数据不可修改的生产管理系统，企业能够知道还存在什么风险点，依据问题的轻重缓急有序设计风险解决计划，进一步提高质量管控水平”。
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