药品生产质量管理考核

药品生产质量管理考核是什么？药品生产质量管理对制药企业来说是重中之重，因此就会有药品生产质量管理考核来约束制药企业生产员工的行为，本文就是对药品生产质量管理考核内容的介绍。

药品生产质量管理考核内容

第一条　为了保证药品生产质量，做好药品生产质量检查员聘用审核工作，制定本规定。

第二条　国家食品药品监督管理局负责对全国药品质量管理检查员的规划和管理，各辖区内的药品质量管理部门要负起责任对药品质量检查员日常工作进行管理。

第三条　国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。

第四条　药品认证检查机构要负责对药品质量管理检查员的培训和考核。

第五条　国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库，建立药品GMP检查员管理档案；国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。

第六条　药品GMP检查员必须具备下列基本条件：

（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；

（二）具备药学相关专业本科以上学历；

（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；

（四）现从事食品药品监督管理工作；

（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；

（六）健康状况良好，适应外出工作。

第七条　药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。

第八条　药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施，培训教材由国家局组织编写。经过考核的检查员，将会由聘任部门办法检查员证，为期五年。

第九条　药品GMP检查员的信息会纳入档案管理，当检查员个人信息发生变化时，要及时上报认证中心进行变更。

第十条　药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，完不成任务的，将会评定为不合格。

第十一条　药品GMP检查员要遵守法律法规和各种规章制度，接受药品认证机构的委派，履行检查员责任与义务，作风公正、廉洁。

第十二条　药品GMP检查员对企业药品质量进行现场检查，对检查单位的技术资料要保密，假如检查单位与自己存在利益关系应该主动申请回避。