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药品生产质量管理 职高

日期:2018-07-20
乾元坤和编辑

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药品生产质量管理 职高

药品生产质量管理 职高是什么?药品生产质量管理对于制药企业来说非常重要,因此很多企业都非常重视,这方面需求的增多,也就出现了很多专门培养药品质量管理相关专业的职高学校,本文就是对药品生产质量管理职高的介绍。

药品生产质量管理 职高

药品生产质量管理 职高要求

从药品生产质量管理相关专业毕业的职高学生在工作的时候一般都要求具备专业能力,比如在德智体方面要求具有强烈的事业心、社会责任感以及良好的职业道德和行为规范,适应药品质量检测一线岗位的需要,掌握药品质量管理相关理论知识和实践技能,能够从事药品生产、贮存、经营过程中的质量管理的高素质技能型人才。那么在实际的质量管理工作中,药厂一般都会对生产质量管理有什么要求呢?下面就是对此的介绍。

药品质量管理制度

第一条 建立此规范的目的是为了规范药品生产质量管理,根据的是中华人民共和国药品管理法为基础,来制定的规范。

第二条 企业建立药品质量管理体系,对于影响药品质量的所有因素都进行管理,保证药品质量符合规格。

第三条 本规范在质量管理中是相当重要的一部分,为了控制药品的生产管理和质量控制,在最大程度上降低交叉污染和混淆的风险,保障药品的正常生产输出。

第四条 企业高管人员应当确保质量目标,不同层次的管理者以及供应商应当共同承担各自的责任。

第五条 企业应当配备充足的生产人员、厂房、设备,实现质量达标提供必要的条件。

第六条 质量保证是质量管理的一部分,企业必须建立质量保证系统,建立完整的文件体系,确保系统正常运行。

第七条 药品生产质量管理基本要求:

1制定生产工艺,生产工艺必须能够可持续稳定的出产达标产品;

2生产工艺及重大变更均需通过生产部门主管的验证;

3使用准确、易懂的语言制定操作规程;

4操作者要经过专业的培训,按照规程严格执行;

5生产过程应该有记录;

6产品记录应当可以追溯产品的完整历史;

7降低药品运输途中所有的质量风险;

8建立药品召回系统,确保可以召回任何一批已出产的药品;

9药品的投诉信息和质量问题要进行调查并采取措施。

第八条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

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