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药品生产质量管理规范免费下载

日期:2018-07-12
乾元坤和编辑

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药品生产质量管理规范免费下载

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药品生产质量管理规范免费下载内容介绍

第一条 本条例制定根据药品管理法和药品管理实施条例制定。

第二条 企业建立药品质量管理体系,确保药品质量符合预期要求。

第三条 本条例是药品生产管理和质量管理的基本要求,目的是为了最大限度上降低药品生产过程中可能出现的污染、交叉污染以及混淆等风险,确保持续稳定生产。

第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理

第一节 原 则

第五条 企业建立药品生产质量管理目标,将一切有关药品生产、贮存、发行的全过程都设置在可控范围内,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条 企业高层管理者应该确立质量管理的目标,不同层次的管理者、经销商等都应该承担起各自的责任。

第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

第二节 质量保证

第八条 质量保证也是质量管理体系的重要组成部分,企业要建立完整的体系,保证系统有效运行。

第九条 质量保证系统应当确保:

(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;

(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;

(三)管理职责明确;

(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;

(五)中间产品得到有效控制;

(六)确认、验证的实施;

(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;

(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

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