生产质量管理规范现场指导原则
生产质量管理规范现场指导原则是什么？生产质量管理规范是为了规范企业的生产质量管理行为而制定的规定，生产质量管理规范现场指导原则就是对现场指导生产管理时所要注意的规矩，本文就是对此的介绍。
医疗器械生产质量管理规范现场指导原则
为了方便介绍，笔者下面就以医疗器械生产质量管理规范现场指导原则为例进行介绍。
机构和人员
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
对企业各部门的职责做出规定，质量管理部门能独立行使权限，查看质量管理部门文件，对产品质量有关事宜进行规定和决策。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人确保质量管理体系所需的物资和条件完善，能够顺利生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表查看管理者代表的任命文件。
1.3.2 管理者代表对于质量管理体系运行的情况要进行报告，并提出改进，提高员工对规范、法规的意识。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人对于医疗器械的相关法律法规应该熟悉，并且具有质量管理经验。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
1.6.1 对于从事现场质量管理以及产品生产的人员要进行相关培训，具备理论知识和实际操作能力。
1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
厂房与设施
2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
2.2.1 厂房与设施根据生产特性，进行合理的布局和设计。
2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
2.2.3 产品有特殊要求的，要对外部环境进行确保，保证不能对产品质量造成影响。
2.3.1 厂房应该保证设备性能不受影响，贮存的产品不能受潮。
2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1 厂房与设施的部署应该根据产品特性而定，防止昆虫野兽等进入。
2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.6.1 仓储区保证原材料、中间品、产品等贮存的条件。
2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
温馨提示：欲了解更多关于企业资源管理的内容，请点击乾元坤和生产管理系统