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饮片生产质量管理规范

日期:2018-06-22
乾元坤和编辑

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饮片生产质量管理规范

饮片生产质量管理规范是什么?饮片就是中药饮片,是一种药材,在生产过程中极其重视生产质量,因此多数的生产企业会制定饮片生产质量管理规范,本文就是对饮片生产质量管理规范内容的介绍。

饮片生产质量管理规范

饮片生产质量管理规范内容

第一条 本规范适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应该对中药材质量和炮制工艺严格管控;药材在运输和制造的过程中,应该采取措施避免污染或变质;生产直接口服的中药饮片,应该对生产环境及微生物进行控制。

第三条 中药饮片的生产要按照国家标准进行,国家标准如果又没有规定的就按照省级食品药品监督管理局规定的规范进行炮制。

第四条 中药饮片的生产要按照生产工艺规程进行。生产条件要与许可范围相符,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改变标签。

第五条 企业生产管理负责人要具备三年以上的中药饮片生产管理经验,学历上应该是药学相关专业大专以上。

第六条 企业的质量管理负责人要具备药学或者相关专业大专以上学历,并有中药饮片生产或质量管理五年以上经验,其中至少有一年的质量管理经验。

第七条 负责生产质量管理和抽检的人员应该具备辨别中药材和中药饮片质量和真伪的能力。

第八条 企业应该有专人负责培训工作,培训的内容包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

第九条 厂房与设施应按照工艺流程合理布局,并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮制等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

第十条 毒性中药材加工、炮制应使用专用的设施设备,并与其它饮片生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。

第十一条 厂房的地面、墙壁等应该表面光洁,易于清洁,保持干净干燥,不滋生细菌。应该防止昆虫或其他动物进入设施,杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品喷洒。

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