企业生产质量管理规定

企业生产质量管理规定是什么？生产型企业对于生产质量都非常看重，会规定生产质量管理的条例，就是企业生产质量管理规定，关于规定中所包含的内容，就是本文所要介绍的重点。

企业生产质量管理规定

为了方便介绍，笔者在这里就以生产行业典型的生产质量管理规定，药品制造企业的企业生产质量管理规定为例来介绍。

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是生产质量管理的准则，适用于制造生产药品全过程。

第三条 企业设立生产和质量管理机构。机构人员职责明确，承担起自己的责任，并且要配备具有专业知识以及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 生产管理和质量管理的负责人应该具备医学专业大专以上学历，并且具有相关生产管理经验，对规范的实施进行负责。

第五条生产管理和质量管理的相关主管要具备对药品生产质量管理出现的问题的解决能力，生产管理部门和质量管理部门负责人应该分为两人，不能兼任。

第六条 生产工序的工人以及进行质量检验的人员应该进行专业培训，具有理论知识和实操技能。对于一些有特殊要求的药品，比如具有生物活性、毒性、污染性等药品更要求生产者和检验者具备相当专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第八条 制药企业必须要有整洁的生产环境，车间地面、路面及运输时都不应对药品生产造成污染。厂区要布局合理，生产区要跟行政、生活等区域进行隔离。

第九条 根据生产工艺流程对空气清洁的要求，厂房要具备合理的流动设计，厂房内的设备和生产操作规程不能互相妨碍。

第十条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第十一条 生产需用物料要符合国家对药品生产的标准，不得采用不过关物料以致于对药品质量产生不良影响，进口原料应该具备口岸药品检验所的报告才可以使用。

……