药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范是什么？药品生产质量需要进行严格的管理，因此很多药厂都会根据国家规定制定符合药厂生产特点的药品生产质量管理规范来约束生产行为，保证药品生产质量，那么下面笔者就来介绍一下药品生产质量管理规范的内容。

药品生产质量管理规范内容摘取

第一章　总　则

第一条　本条例制定根据药品管理法和药品管理实施条例制定。

第二条　企业建立药品质量管理体系，确保药品质量符合预期要求。

第三条　本条例是药品生产管理和质量管理的基本要求，目的是为了最大限度上降低药品生产过程中可能出现的污染、交叉污染以及混淆等风险，确保持续稳定生产。

第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　质量管理

第一节　原　则

第五条　企业建立药品生产质量管理目标，将一切有关药品生产、贮存、发行的全过程都设置在可控范围内，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条　企业高层管理者应该确立质量管理的目标，不同层次的管理者、经销商等都应该承担起各自的责任。

第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节　质量保证

第八条　质量保证也是质量管理体系的重要组成部分，企业要建立完整的体系，保证系统有效运行。

第九条　质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条　药品生产质量管理的基本要求：

（一）生产工艺的确定，保证可持续生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批发记录应该保存，并能够追溯产品完整历史，便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）对于药品投诉和质量缺陷要调查原因，并采取措施，防止此类事件再次发生。

第三节　质量控制

第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十二条　质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）操作规程要有标准，对于原料、辅料、中间产品、成品等要进行取样、检查、检验以确定产品的稳定性；

（三）相关质量管理工作人员按照规定的方法对上述产品进行取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应该有足够的剩余，便于进行检查。

第四节　质量风险管理

第十三条　质量风险管理是一种具有前瞻性的管理方式，对质量可能出现的问题进行预测、评估、控制、审核的系统过程。

第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。