乾元坤和MES系统应用

GMP制药MES系统

日期:2016-08-08
乾元坤和编辑

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GMP制药MES系统

在我国制药工业主要指生物、化学药品的生产企业,是由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。药行业又存在个性化需求非常之高,又要符合国家的管理法规有:GMP、GSP、GCP、GLP。所以制药行业MES系统的开发、实施都需要以制药行业特点为标准来推进,顺应制药行业特殊需求,建设起信息化的制药行业MES系统,实现现代化的生产管控。

GMP制药MES系统

GMP制药MES系统

制药行业作为流程工业的一种,既有流程工业所具有的行业共性,也有其产业的特殊性,具体过程简述:为通过发酵、萃取、灌装等生物、化学、物理变化,产生新物质达到增值目的。所以制药行业是一个典型的批量连续生产型的流程行业,虽然经过了多年不断提高生产线的自动化程度,并广泛采用PCS过程控制系统;在此基础上有效的支撑制药行业大批量或连续的方式;但制药行业又是一个十分特殊的制造业,在生产过程中需要严格的质量控制,过程管理和安全措施,因此,对制药行业生产执行系统MES的需求就呼之欲出了。

GMP是一套设计用来保证适用于 每一批产品使用的秩序和良好操作规范,所以 能为患者提供一致和质量可靠的产品 任何批次药物的适应性由如下因素决定:起始物料的质量、厂房与设备的质量、程序的合适、没有加工问题、过程中控制的质量、生 产者的培训和态度,GMP就是为了寻求这些主 要问题在所有时间内有合适控制的保证。 GMP强调的几个方面如下:

(1)物流控制及可追溯性。要求对储存有 效期内物资的存放、搬运和保管进行可追溯性 控制。

(2)设备的控制和保养。要求对设备的标 准、确认、验证和保养进行控制。

(3)关键工序的控制。对该工序设备的准 确度、精密度,操作人员的资格、技能、知识, 操作环境等进行控制。

(4)文件控制。对文件的标识、保管、使 用和变更要进行控制。

(5)工艺更改控制。工艺更改必须满足规 定的质量要求,要指定工艺负责人修改和相关 部门负责人会签。

(6)验证状态的控制。要求对设备、设施、 工艺等验证状态进行标识。

(7)不合格品的控制。要求建立不合格品 的评定、处理和统计程序。 药品生产业务流程建模分析制药业一般分为原料药生产和药物制剂 生产,原料药是药品生产的物质基础,但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品。

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